Adicet Bio, 진행 중인 ADI의 긍정적인 데이터 보고

ADI-001은 이전에 중앙값 4개 라인의 치료를 받은 환자의 모든 용량 수준에서 전체 반응률(ORR) 71%, 완전 반응(CR) 비율 63%를 나타냈습니다. 등록된 환자의 50%는 이전에 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(CAR T) 요법에서 진행된 적이 있었습니다. 83% ORR 및 67% CR 비율은 이전 CAR TS에서 진행되었으며 자가 치료와 일치하는 6개월 CR 비율로 사전 치료를 많이 받은 환자에서 관찰되었습니다. CAR T 세포 치료 CRS(사이토카인 방출 증후군) 또는 ICANS(면역 효과 세포 관련 신경 독성 증후군)의 유의한 발생률이 없는 우호적인 안전성 Cmax 및 28일차 지속성이 승인된 CD19 자가 CAR T 치료를 초과하는 용량 수준 4(DL4)에서 강력한 약동학 프로파일을 계획하고 있습니다. ADI-001 프로그램을 2024년 상반기에 CAR T 후 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 잠재적으로 중추적인 2상 연구로 전환 2024년 하반기에 추가 CAR T 후 LBCL 환자에 대한 임상 업데이트 예상 회사는 투자자 웹캐스트를 주최할 예정 6월 26일 월요일 오후 4시 30분(동부 표준시)

암에 대한 동종 감마 델타 T 세포 치료법을 발견하고 개발하는 임상 단계 생명공학 회사인 Adicet Bio, Inc.(Nasdaq: ACET)는 오늘 잠재적 치료법에 대해 회사가 진행 중인 ADI-001의 1상 연구에서 얻은 긍정적인 안전성 및 효능 데이터를 발표했습니다. 재발성 또는 불응성 공격성 B세포 비호지킨 림프종(NHL).

Adicet Bio의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 Francesco Galimi 박사는 “이 데이터는 흥미롭고 연구에 등록한 환자가 사전 치료를 많이 받았다는 점을 고려하면 예상할 수 있는 것 이상입니다.”라고 말했습니다. “자가 CD19 CAR T 치료법은 CAR T 경험이 없는 환자를 대상으로 중앙값이 3가지 이전 치료법으로 연구되었습니다. 이와 대조적으로 ADI-001 1상 시험에서는 중앙값이 4개 라인의 이전 치료를 받은 환자가 등록되었으며, 중요한 것은 50%가 이전에 자가 CAR T 치료를 받은 적이 있다는 것입니다. ADI-001 1상 연구의 기준선에서 환자의 진행성 특성에도 불구하고 권장되는 2상 용량(DL4)에서 ADI-001은 전체 CR 비율 63%, 6개월 CR 비율 25%를 나타냈습니다. 자가 CD19 CAR T 치료 후 질병이 진행된 환자의 경우 ADI-001의 완전완화율은 67%였으며 6개월 완전완화율은 33%였습니다.”

갈리미는 “우리는 ADI-001 프로그램을 2024년 상반기에 post-CAR T LBCL의 잠재적인 중추적인 2상 연구로 전환할 계획이다. 또한 효능을 포함한 임상 업데이트를 제공할 것으로 기대한다. 2024년 하반기에 추가 CAR T 이후 LBCL 환자의 월간 CR 비율 및 안전성 데이터를 제공합니다.”

“자가 CD19 CAR T 시장은 연간 가동률이 22억 달러를 초과할 것으로 추산되며 최근 2차 라인 설정에서 승인을 받아 성장하고 있습니다. 불행하게도 이들 환자 중 약 60~70%가 진행되는데 이는 상당한 미충족 의료 수요를 의미한다”고 Adicet Bio의 사장 겸 최고경영자(CEO)인 Chen Schor는 말했다. “5월에 우리는 FDA와 만나 가속화된 승인 경로를 갖춘 첫 번째 잠재적으로 중추적인 2상 연구의 설계에 대해 논의했습니다. 우리는 이러한 데이터에 매우 고무적이며 ADI-001을 임상 개발의 다음 단계로 발전시키고 혈액 악성 종양과 고형 종양 모두에서 새로운 감마 델타 T 세포 제품 후보의 파이프라인을 발전시키기를 기대합니다.”

2023년 5월 4일 데이터 컷 날짜 기준 데이터 하이라이트는 다음과 같습니다.

표 1 – 데이터 컷팅 날짜인 2023년 5월 4일 기준 1상 ADI-001 예비 효능 데이터 요약:

이전 라인의 중앙값

CAR T 이후 환자

ORR(%)

CR 비율(%)

3 개월

CR 비율(%)

6개월

CR 비율(%)

DL4(RP2D)

4

3/8 (37.5%)

6/8 (75.0%)

5/8 (62.5%)

4/8 (50.0%)

2/8 (25.0%)

DL4

(RP2D)

포스트카티

4

3/3 (100.0%)

3/3 (100.0%)

2/3 (67.7%)

1/3 (33.3%)

1/3 (33.3%)

모든 복용량

4

12/24 (50%)

17/24 (70.8%)