Antengene, 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 치료를 위해 홍콩에서 XPOVIO 규제 승인 발표

홍콩 - Antengene Corporation Limited('Antengene' SEHK: 6996.HK), 혈액학 분야의 최고 및/또는 최고의 치료법을 발견, 개발 및 상업화하는 데 전념하는 혁신적이고 상업 단계의 글로벌 바이오의약품 회사입니다. 및 종양학 분야에서는 홍콩특별행정구(HKSAR) 정부 보건부가 덱사메타손(Xd)과 병용하여 사용할 수 있는 XPOVIO(셀리넥서)에 대한 신약 신청(NDA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 이전에 최소 4번의 치료를 받았고 최소 2개의 프로테아좀 억제제(PI), 2개의 면역조절제(IMiD), CD38 단클론 항체이며 마지막 치료에서 질병 진행이 입증된 사람.

XPOVIO는 세계 최초의 경구용 핵수출단백질 선택적 억제제(XPO1)로, 미국, 이스라엘, 영국, 유럽연합(프랑스, 이탈리아 등 27개 회원국) 등 41개 국가 및 지역에서 규제 승인을 받았다. 캐나다, 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인, 한국, 중국 본토, 중국 대만, 중국 홍콩, 싱가포르, 호주 및 북아일랜드. 현재까지 6개의 XPOVIO 요법은 다음을 포함하여 미국, EU 및 APAC의 주요 종양학 학회의 7개 임상 지침에 총 27개 포함되었습니다.

국립암치료네트워크(NCCN) 가이드라인에 골수종 치료 5개 요법, 림프종 치료 1개 요법 추가

골수종 치료를 위한 4가지 요법과 림프종 치료를 위한 1가지 요법이 중국 임상종양학회(CSCO) 지침에 추가되었습니다.

중국의 최초 재발성 다발성 골수종 진단 및 관리 지침에 골수종 치료를 위한 5가지 요법이 추가되었습니다.

중국의 다발성 골수종 진단 및 관리 지침에 골수종 치료를 위한 4가지 요법이 추가되었습니다.

중국항암협회의 CACA(전인적 통합 암 관리 지침)에 골수종 치료를 위한 4가지 요법이 추가되었습니다.

유럽종양학회(ESMO) 지침에 골수종 치료를 위한 2가지 요법 추가

국제 골수종 실무 그룹(IMWG)의 가이드라인에 골수종 치료를 위한 1가지 요법이 추가되었습니다.

'Antengene은 홍콩에서 XPOVIO에 대한 규제 승인을 받게 되어 매우 기쁘게 생각합니다. 최근 R/R MM 치료의 발전에도 불구하고 이 생명을 위협하는 질병을 앓고 있는 환자의 생존 기간을 연장해야 하는 충족되지 않은 요구가 남아 있으며, XPOVIO의 승인으로 홍콩 환자는 R/R 치료에서 새로운 치료법에 접근할 수 있게 되었습니다. MM. 우리는 APAC 시장 전반에 걸쳐 Antengene의 입지를 계속 구축하고 홍콩 및 더 넓은 APAC 지역에서 XPOVIO의 적응증을 확대하여 더 많은 암 환자에게 새로운 희망을 주기 위해 노력할 것입니다.' Antengene의 기업 부사장이자 아시아 태평양 지역 책임자인 Thomas Karalis는 말했습니다.

Antengene의 창립자이자 회장 겸 CEO인 Jay Mei 박사는 “XPOVIO가 홍콩에서 R/R MM 치료용으로 승인된 최초이자 유일한 XPO1 억제제가 된 것을 기쁘게 생각합니다.”라고 말했습니다. Mei 박사는 계속해서 '회사의 지정 환자 프로그램(NPP), 점점 늘어나는 연구자 후원 연구 그룹 및 진행 중인 자문 위원회가 홍콩에서 XPOVIO를 성공적으로 채택하기 위한 길을 준비하는 데 도움이 되었습니다. 앞으로 우리는 총 인구가 6억 명이 넘는 ASEAN 시장에 대한 접근성을 구축할 것입니다. 현재까지 Antengene은 중국 마카오, 태국, 말레이시아 및 인도네시아에서 NDA를 성공적으로 제출했습니다.'

다발성 골수종에 대하여

다발성 골수종(MM)은 형질세포의 조절되지 않은 증식으로 인해 발생합니다. 이는 많은 국가에서 두 번째로 흔한 혈액학적 악성종양입니다. 재발 환자를 위한 다양한 치료법이 있음에도 불구하고 MM은 재발하기 쉽고 대부분의 환자는 여전히 질병에 굴복합니다. MM은 중국에서 두 번째로 흔한 혈액학적 악성 종양으로, 연간 약 15,000~20,000명의 새로운 MM 환자가 발생하고 10,300명이 사망하는 것으로 추산됩니다.1