COLUMVI®(주사용 글로피타맙), 재발성 또는 불응성 확산성 대형 B 성인 환자 조건에 대해 캐나다 보건부 승인 획득

COLUMVI®(주사용 글로피타맙)는 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위해 캐나다 및 전 세계적으로 승인된 최초의 고정 치료 기간 CD20xCD3 T 세포 관련 이중특이적 항체입니다1, 2, 3

승인은 대규모 사전 치료를 받은 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 COLUMVI가 유도한 지속적인 반응률을 입증한 1/2상 NP30179 연구의 결과를 기반으로 합니다4

캐나다에서는 2022년에 11,400명의 캐나다인이 비호지킨 림프종 진단을 받은 것으로 추산되며5 이 중 30~40%가 미만성 거대 B세포 림프종 아형입니다6

미시사가, 온타리오주, 2023년 3월 25일 /CNW/ - Hoffmann-La Roche Limited(Roche Canada)는 2023년 3월 24일 캐나다 보건부가 재발성 또는 불응성 확산이 있는 성인 환자의 치료를 위해 COLUMVI®(주사용 글로피타맙)를 승인했다고 오늘 발표했습니다. 달리 명시되지 않은 거대 B세포 림프종(DLBCL), 여포성 림프종(trFL)에서 발생하는 DLBCL 또는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)으로 2차 이상의 전신 치료를 받았으나 받을 자격이 없거나 받을 수 없는 사람 CAR-T 세포 치료를 받았거나 이전에 CAR-T 세포 치료를 받은 적이 있습니다.4 COLUMVI는 임상적 이점을 검증하기 위한 시험 결과를 기다리는 동안 조건부 판매 허가를 받았습니다.

대형 B세포 림프종은 림프계의 B세포에 영향을 미치는 광범위한 종양으로 구성됩니다.7,8 COLUMVI는 T세포와 B세포를 모두 표적으로 삼아 작용하는 캐나다 최초의 DLBCL 치료제입니다. COLUMVI는 두 표적을 모두 결합함으로써 T 세포를 활성화하여 T 세포를 증식시키고 암성 B 세포를 빠르게 파괴합니다.4

DLBCL은 공격적인(빠르게 성장하는) 유형의 비호지킨 림프종(NHL)이며 가장 일반적인 유형의 NHL로 전체 사례의 30~40%를 차지합니다.6 COLUMVI는 이러한 환자 집단에 대해 대체 옵션을 제공합니다. 캐나다(CAR-T 치료를 받을 수 없는 사람들을 포함)는 주입용 용액으로 쉽게 이용할 수 있는 농축액으로 제공됩니다.4

"재발성 또는 불응성 DLBCL 환자를 위한 효과적인 표적 이중특이적 항체 치료법으로서 글로피타맙의 잠재력을 뒷받침하는 국제 NP30179 시험의 결과를 보는 것은 고무적입니다."라고 종양학부 혈액학자인 John Kuruvilla 박사는 말했습니다. 프린세스 마가렛 병원 혈액학. "이 약물은 CD19 지향 CAR-T 요법을 포함한 여러 치료를 받은 사전 치료가 많이 이루어진 인구 집단에서 매우 활성이 있는 것으로 보입니다."

공개 라벨, 제1/2상, 다기관, 다코호트 시험(NP30179)의 긍정적인 결과는 COLUMVI가 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에게 효과적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 뒷받침합니다. CAR-T 치료 후를 포함하여 사전 치료를 받은 집단.4

"DLBCL은 비호지킨 림프종의 가장 일반적으로 진단되는 하위 유형인 공격적인 림프종입니다."라고 Lymphoma Canada의 CEO인 Antonella Rizza는 말합니다. "오늘 발표는 여러 차례의 치료를 받은 후 CAR-T 치료를 받을 자격이 없거나 이전에 치료를 받은 적이 있는 재발성 및/또는 불응성 DLBCL 환자에게 중요한 새로운 치료 옵션을 제공합니다."

캐나다 보건부 승인 정보

캐나다 보건부 승인은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 COLUMVI를 단독요법으로 평가하기 위해 실시된 공개 라벨, 제1/2상, 다기관, 다코호트 시험(NP30179)의 데이터를 기반으로 합니다. 단일군 DLBCL 코호트(n=108)에서 환자의 84.3%는 가장 최근의 치료에 불응했고 약 1/3(34.3%)은 이전에 CAR T 세포 치료를 받은 적이 있었습니다. 1차 유효성 결과 측정은 2014년 Lugano 반응 기준을 사용하여 IRC가 평가한 완전 반응(CR) 비율이었습니다. 결과에 따르면 환자의 35.2%(n=38/108)가 완전 반응(CR; 암의 모든 징후의 소멸)을 달성했으며, 50.0%(n=54/108)가 객관적 반응(OR; 다음의 조합)을 달성한 것으로 나타났습니다. CR 또는 부분 반응, 신체의 암 양 감소).